2020年春季醫(yī)用口罩出口注意事項(xiàng)

隨著全球疫情不斷蔓延，口罩等防疫物資在全球各地已出現(xiàn)脫銷狀況，疫情嚴(yán)重的多個(gè)國(guó)家出現(xiàn)了防疫物資短缺和搶購(gòu)潮。針對(duì)這一情況，世界各國(guó)開(kāi)始采取對(duì)口罩等醫(yī)用物資進(jìn)行管制，同時(shí)，也有不少國(guó)家宣布將恢復(fù)從中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)口口罩等醫(yī)用物資產(chǎn)品。由于中國(guó)新冠肺炎疫情防控形勢(shì)持續(xù)向好，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委數(shù)據(jù)，全國(guó)口罩日產(chǎn)能達(dá)到1.1億只，日產(chǎn)量達(dá)到1.16億只，國(guó)內(nèi)口罩問(wèn)題已經(jīng)得到了極大的緩解，這意味著中國(guó)擁有足以向國(guó)外出口口罩的產(chǎn)能。青島金邦國(guó)際物流，為響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，滿足客戶需求，特此整理了以下醫(yī)用口罩出口所注意的事項(xiàng)和材料：

出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；

從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；

經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；

經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證 / 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 / 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。

醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)

1醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書(shū)編號(hào)”

發(fā)票、裝箱單

2《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

3檢測(cè)報(bào)告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件

目的國(guó)客戶 / 海關(guān)所需要的其他單證

重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明（網(wǎng)址見(jiàn)文末），應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。

2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4. 不合格三無(wú)產(chǎn)品無(wú)論是何種貿(mào)易方式都無(wú)法正常出口。

5. 申報(bào)時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（或現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 ）。

未盡詳情敬請(qǐng)來(lái)電或者來(lái)我司咨詢，我司專業(yè)人員定會(huì)給你滿意的服務(wù)體驗(yàn)。青島金邦國(guó)際物流在職人員都是：具備多年操作海運(yùn)、空運(yùn)、鐵路貨物的骨干，具備深厚的服務(wù)意識(shí)和理念，隨時(shí)洞悉運(yùn)輸中可能存在的隱患；具備掌握世界各國(guó)、各地區(qū)代理運(yùn)作習(xí)慣，保持長(zhǎng)期良好溝通；具備分析各地區(qū)出臺(tái)海關(guān)政策解讀和分析，為客戶指明可預(yù)計(jì)分析和隱患；青島金邦國(guó)際物流有限公司成立以來(lái),我們一直以優(yōu)惠的價(jià)錢和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)提供給我們的客戶,如果您在進(jìn)口清關(guān)過(guò)程中有什么疑問(wèn)或難題我們能幫你解答的，可24小時(shí)來(lái)電（包括周六周天）。

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